Der Basler Cluster ist das Herz der Schweizer Life Sciences — und ein Umfeld, in dem KI nur unter strengen Auflagen Einzug hält. Dieser Beitrag ordnet den Rahmen. Er ist keine Rechts- oder Regulatory-Beratung.

Der regulatorische Rahmen

Swissmedic ist die Schweizer Behörde für Therapieprodukte; GMP/GDP-Inspektionen führen kantonale Inspektorate unter Swissmedic-Koordination durch, EU-GMP/GDP-Richtlinien und die Pharmakopöen sind bindend — die GxP-Familie (GMP, GDP, GCP, GLP) (Elpro, PwC). KI, die GxP-Aufzeichnungen berührt, muss validiert sein (Computerized System Validation), mit Rückverfolgbarkeit; die EU entwickelt mit GMP Annex 22 einen Brückenstandard für KI in der Herstellung (EY).

Bei Medizinprodukten gilt: Da das EU–Schweiz-MRA nicht aktualisiert wurde, wird die Schweiz seit Mai 2021 als Drittstaat behandelt (IVD seit Mai 2022); Swissmedics Swissdamed wird ausgerollt — die Geräteregistrierung soll ab 1. Juli 2026 verpflichtend sein (RQMIS). (Dieses Datum vor Veröffentlichung bei Swissmedic/BAG bestätigen.)

Warum Datenhaltung in der Schweiz zählt

Klinische Daten, Herstell-IP und proprietäre Forschung sind hochsensibel. Validierungs- und Audit-Trail-Pflichten plus IP-Schutz sprechen für validierte, zugriffskontrollierte, oft selbst gehostete KI — nicht offene öffentliche Dienste. Den Souveränitäts-Hintergrund liefert Datensouveränität: warum KI-Daten in der Schweiz bleiben.

Typische Anwendungsfälle

Möglich und branchentypisch, jeweils mit menschlicher Validierung:

  1. Literaturrecherche und Evidenzsynthese (Suche, Zusammenfassung, Zitat-Extraktion) mit Prüfung der faktischen Korrektheit.
  2. Regulatory Writing — Entwurf und Strukturierung von Dossier-Abschnitten, CMC- und Labelling-Texten.
  3. Pharmakovigilanz — Intake/Triage von Verdachtsfällen, validiert auf exakte Genauigkeit.
  4. GxP-Dokumentation — SOP- und Batch-Record-Entwürfe, Abweichungs-/CAPA-Zusammenfassungen in validierter, audit-fähiger Umgebung.
  5. Qualitätskontrolle — Markieren kritischer Outputs bei niedriger Fehlerschwelle (menschliche Freigabe Pflicht).

Wie dgm hilft

dgm baut diese Anwendungsfälle auf osFoundry in einer validierbaren, zugriffskontrollierten Umgebung mit Datenhaltung in der Schweiz oder im Self-Hosting. Die regulatorische Verantwortung bleibt beim Unternehmen; dgm liefert Architektur, Validierungs-Support und Kontrollen. Kontaktieren Sie dgm für eine Standortbestimmung.