Die Schweizer Medizintechnik exportiert in die ganze Welt — und arbeitet unter strengen regulatorischen Auflagen, die seit dem MRA-Bruch komplexer geworden sind. Dieser Beitrag ordnet, wie KI hier sicher Einzug hält. Er ist keine Rechts- oder Regulatory-Beratung.
Der regulatorische Rahmen
Da das EU–Schweiz-MRA für Medizinprodukte nicht aktualisiert wurde, wird die Schweiz seit Mai 2021 als Drittstaat behandelt (IVD seit Mai 2022) — mit Verlust des Eudamed-Zugangs und der Pflicht zu autorisierten Vertretern auf beiden Seiten. Swissmedics Swissdamed wird ausgerollt; die Geräteregistrierung soll ab 1. Juli 2026 verpflichtend sein (RQMIS). (Datum vor Veröffentlichung bei Swissmedic/BAG bestätigen.) KI in qualitätsrelevanten Prozessen muss validiert sein (Computerized System Validation), mit Rückverfolgbarkeit und Audit-Trail; die EU entwickelt mit GMP Annex 22 einen Brückenstandard für KI (EY).
Warum Datenhaltung in der Schweiz zählt
Produkt-IP, klinische und Qualitätsdaten sind hochsensibel. Das spricht für validierte, zugriffskontrollierte, oft selbst gehostete KI — siehe Datensouveränität und verwandt die Pharma-/Life-Sciences-Perspektive.
Typische Anwendungsfälle
Möglich und branchentypisch, jeweils mit menschlicher Prüfung in validierter Umgebung:
- Technische Dokumentation — Gebrauchsanweisungen und technische Unterlagen (mehrsprachig).
- Regulatorische Texte — Unterstützung bei Konformitäts- und Zulassungsdokumenten.
- Post-Market-Surveillance — Vigilanz-Intake und Triage.
- QM-Dokumentation — SOPs, Abweichungen, CAPA.
- Recherche in normativen und technischen Quellen.
Wie dgm hilft
dgm baut diese Anwendungen auf osFoundry in einer validierbaren, zugriffskontrollierten Umgebung mit Datenhaltung in der Schweiz oder im Self-Hosting. Die regulatorische Verantwortung bleibt beim Unternehmen. Kontaktieren Sie dgm für eine Standortbestimmung.